工艺开发

• 细胞培养工艺技术平台可对培养基、接种密度、补料及生物反应器工艺控制策略进行优化，以最大限度地提高表达水平、增强工艺可重复性并促进工艺放大。
• 细胞系对悬浮培养工艺的适应性
• 细胞系对无血清/无动物蛋白培养基的适应性
• 媒体优化与评估
• 分批补料生物反应器工艺的开发
• 细胞培养的表征与优化
• 规模扩大
• 各类细胞培养工艺的风险与成本效益分析

哺乳动物细胞培养系统：

• 烧瓶（各类）
• 旋转/振荡烧瓶
• 波浪式和搅拌式生物反应器
• 3升和15升生物反应器（Applikon）
• 2 台波形生物反应器：容量 2L – 25L（GE）
• 1台50升、1台200升和1台250升一次性生物反应器（Hyclone和GE）
• 细胞培养分析仪
• 1 个 Bioprofile Flex2（Nova Biomedical）
• 1 台 Bioprofile 400（Nova Biomedical）
• 1 台 Vi-Cell（贝克曼库尔特）
• 细胞培养说明
• 深度过滤
• 离心

单克隆抗体（MAb）的平台流程如下：

• 深度过滤
• Pro A + 低pH值失活 + 过滤
• 阳离子或阴离子交换色谱法
• 病毒过滤
• 超滤
• 请使用此流程去除HCP/HCDNA/聚集体以及控制电荷变异。
• 在工艺开发过程中，将针对每个单元操作的CPP制定设计空间。
• 从实验室规模线性放大至10、50和250升的相关规模，工艺说明将转录为中试规模的批次记录。
• 在生产规模扩大期间，将对所有关键质量属性（CQAs）和回收率进行监测，以优化总游离磷（TPP）指标。